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Stipulation for regulation on national management of HIV laboratory testing .

第一章 總則
第一條  為加強對全國艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實驗室的設(shè)置和驗收，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》和國家相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。
第二條  衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。
第三條  中國疾病預(yù)防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)艾滋病檢測的日常管理工作。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預(yù)防控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第四條  本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機構(gòu)。

第二章 艾滋病檢測實驗室的設(shè)置
第五條  省級以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測工作的實驗室。
第六條  國家對艾滋病檢測實驗室實行分類管理，按照實驗室的職能、開展檢測工作的性質(zhì)及范圍共分三類實驗室，分別是艾滋病參比實驗室、艾滋病檢測確證實驗室、艾滋病檢測篩查實驗室。

（一）艾滋病參比實驗室。
艾滋病參比實驗室設(shè)在中國疾病預(yù)防控制中心。其職能包括：
1、承擔(dān)全國艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評價工作。
2、建立全國艾滋病檢測質(zhì)量保證及質(zhì)量控制體系，組織*********實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估。
3、承擔(dān)艾滋病檢測疑難樣品的分析和確證，對有爭議的檢測結(jié)果進行仲裁，出具最終檢測報告。
4、開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中的相關(guān)檢測任務(wù)。
5、建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫和細胞庫。
6、為艾滋病確證中心實驗室開展省級實驗室質(zhì)量管理、省級艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估和自愿咨詢檢測等工作提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。
7、組織全國艾滋病檢測相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織制定和修改與艾滋病檢測工作有關(guān)的技術(shù)規(guī)范和指南。

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